复方克霉唑乳膏
数据来源:2010版药典第二部 第581页

药品名称
中文名:复方克霉唑乳膏
汉语拼音: Fufang Kemeizuo Rugao
英文名称:Compound Clotrimazole Cream

本品含克霉唑( C22 H,,CINz)和尿素(CH。N2 0)均应为标 示量的90.O%~110.O%。

处方

【处方】 克霉唑 尿素 基质 15.Og 150g 适量 制成 lOOOg

制法
性状

【性状】本品为白色至微黄色乳膏。

鉴别

【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加 0. 5mol/L硫酸溶液lOml,在水浴中微温,搅拌使克霉唑溶解,放 冷,滤过,取滤液2ml,加三硝基苯酚试液数滴即生成黄色沉淀。 (2)取上述滤液Iml,缓缓滴加硫酸Iml,并不断振摇,溶 液显橙黄色;加水3ml稀释后,颜色消失;再加硫酸3ml,复显 橙黄色。 (3)取本品适量(约相当于尿素0.2g),置试管中加热,即 分解并放出氨气;遇湿润的红色石蕊试纸,能使变蓝色。 (4)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加二氯甲烷 4ml,振摇30分钟,离心,取上清液作为供试品溶液;另取克 霉唑对照品,加二氯甲烷溶解并稀释制成每Iml中含5mg的 溶液,作为对服品溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取 上述两种溶液各10/11,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异 ·580. 丙醚为展开剂,并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使 氯蒸气饱和,展开,晾干,在碘蒸气中显色,供试品溶液所显主 斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (5)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰 的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(4)、(5)两项可选做一项。

检查

【检查】二苯基一(2.氯苯基)甲醇取本品适量(约相当 于克霉唑lOmg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇28ml,置 50℃水浴中加热5分钟,时时振摇,取出后强烈振摇5分钟, 加水12ml,摇匀,放冷,用甲醇一水(7:3)稀释至刻度,摇匀, 置冰浴中放置2小时,滤膜滤过,取续滤液放至室温,作为供 试品溶液;另取二苯基一(2-氯苯基)甲醇对照品适量,精密称 定,加甲醇一水(7:3)溶解并定量稀释制成每Iml中约含21ug 的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精 密量取对照品溶液与供试品溶液各10,11,分别注入液相色谱 仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图中如有与二苯基一(2一 氯苯基)甲醇保留时间一致的色诺峰,按外标法以峰面积计 算,不得过克霉唑标示量的1.0%。 其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录I F)。

含量测定

【含量测定】 克霉唑 照高效液相色谱法(附录V D) 测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以甲醇-0. 05mol/L磷酸二氢钾溶液(70:30)(用 10%磷酸调节pH值至5.7~5.8)为流动相;检测波长为 215 nm。取克霉唑对照品、二苯基一(2一氯苯基)甲醇对照品适 量,加甲醇一水(7:3)溶解并稀释制成每Iml中分别含 0. 04mg与0.03mg的溶液,取lOtLI,注入液相色谱仪,理论板 数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与二苯基一(2一氯苯 基)甲醇峰的分离度应大于2.O。 测定法取本品5支内容物混匀,精密称取适量(约相当 于克霉唑2mg),置50ml量瓶中,加甲醇28ml,置50℃水浴中 加热5分钟,时时振摇,取出后强烈振摇5分钟,加水12ml,摇 匀,放冷,用甲醇一水(7:3)稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2 小时,滤膜滤过,取续滤液放至室温,精密量取10111,注入液相 色谱仪,记录色谱图;另取克霉唑对照品适量,精密称定,加甲 醇一水(7:3)溶解并定量稀释制成每Iml申约含401ug的溶 液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 尿素对照品溶液的制备 取尿素对照品适量,精密称 定,加乙醇溶解并定量稀释成每Iml中约含尿素0.5mg的 溶液。 供试品溶液的制备取本品适量,精密称定(约相当于尿 素50mg),置lOOml量瓶中,加乙醇50ml,置热水浴中加热使 尿素溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,移置冰浴中冷却30 分钟,滤膜滤过,取续滤液放至室温。 测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml,分 别置25ml量瓶中,各精密加对二甲氨基苯甲醛溶液(取对二 甲氨基苯甲醛2g,加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解,即得)lOml,用乙醇稀释至刻度,摇匀,在暗处放置15分钟,必要时 滤过,立即照紫外一可见分光光度法(附录ⅣA),在420nm的 波长处测定吸光度,计算,即得。

类别
【类别】抗真菌药。
贮藏
【贮藏】遮光,密闭,在凉暗处保存。