氢氯噻嗪片
数据来源:2010版药典第二部 第556页

药品名称
中文名:氢氯噻嗪片
汉语拼音:Qingiusaiqin Pian
英文名称:Hydrochlorothiazide Tablets

本品含氢氯噻嗪( C7 H8 CIN3 04S:)应为标示量的 93.O%~107.0%。

性状

【性状】本品为白色片。

鉴别

【鉴别】取本品细粉适量(约相当于氢氯噻嗪lOmg),加 丙酮lOml振摇使氢氯噻嗪溶解,滤过,取续滤液作为供试品 溶液;另取氢氯噻嗪对照品,加丙酮溶解并稀释制成0.1%的 溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液各syi,分别点于同一 硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯为展开剂,展开后,晾干,置 紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显示斑点的位嚣和 颜色应与对照品溶液主斑点相同。

检查

【检查】有关物质 取本品细粉适量(约相当于氢氯噻 嗪15mg),加有机相[甲醇一乙腈(1:1》2. Sml使氢氯噻嗪溶 解,用水相[0. 02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值 至3.2)]稀释奎lOml,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液, 照氢氯噻嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中 如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 2倍(1.o%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 的4倍(2.O%)。色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.2 倍(0.1%)的峰可忽略不计。 含量均匀度取本品1片,置200ml量瓶中(lOmg规格) 或500ml量瓶中(25mg规格),加流动相lOml,放置30分钟, 加甲醇一乙腈(1:l)lOml,超声处理使氢氯噻嗪溶解,放冷,用 流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照 含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录X E)。 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录xC第一法), 以0. ImollL盐酸溶液为溶出介质,转速为每分钟100转,依 法操作,经30分钟时,取溶液lOml,滤过,精密量取续滤液适 量,用溶出介质定量稀释制成每Iml中约含5~lOUg的溶液, 照紫外一可见分光光度法(附录ⅣA),在272nm的波长处测定 吸光度;另取氢氯噻嗪对照品,精密称定,用溶出介质溶解并 定量稀释制成每Iml中约含5~lOllg的溶液,同法测定,计算 辱粒的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。

含量测定

【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取细 粉适量(约相当于氢氯噻嗪20mg),置lOOml量瓶中,加甲醇一 乙腈(1:1)5ml,振摇,加流动相20ml,超声处理5分钟使氢 氯噻嗪溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量 取续滤液适量,用流动相稀释制成每Iml中约含50Ug的溶 ·556. 液,照氢氯噻嗪含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面 积计算,即得。

类别
【类别】同氢氯噻嗪。
规格
【规格】(l)lOmg (2)25mg (3)50mg
贮藏
【贮藏】遮光,密封保存。