氢化可的松
数据来源:2010版药典第二部 第550页

药品名称
中文名:氢化可的松
汉语拼音: Qinghua Kedisong
英文名称:Hydrocortisone

C2, H30 0s 362. 47 本品为iip,17a,21-三羟基孕甾-4-烯一3,20-=酮。按干燥 品计算,含C21H。。O。应为97.O%~103. o%。

性状

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,初无 味,随后有持续的苦味;遇光渐变质。 本品在乙醇或丙酮中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中 几乎不溶,在水中不溶。 比旋度取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释 制成每Iml中约含lOmg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋 度为+162。至+169。。 吸收系数取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀 释制成每Iml中约含lOVg的溶液,照紫外一可见分光光度法 (附录ⅣA),在242nm的波长处测定吸光度,吸收系数(Ei璺) 为422~448。

鉴别

【鉴剔】(1)取本品约0.Img,加乙醇Iml溶解后,加临 用新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃加热1 5分钟,即显 黄色。 (2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,显 棕黄色至红色,并显绿色荧光;将此溶液倾人lOml水中,即 变成黄色至橙黄色,并微带绿色荧光,同时生成少量絮状 沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集283 图)一致。

检查

【检查】有关物质取本品,精密称定,加甲醇溶解并 定量稀释制成每Iml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶 液;精密量取Iml,置lOOml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇 匀,作为对照溶液;另取泼尼松龙对照品,精密称定,加甲醇 溶解并定量稀释制成每Imi中约含51Lg的溶液,作为对照品 溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20pl注入 液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为 满量程的30%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照 ·550. 品溶液各20FL1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品 溶液主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有 与对照品溶渡色谱图中泼尼松龙峰保留时间一致的峰,按外 标法以峰面积计算,不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不 得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积 的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品 溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积O. Ol倍的峰可忽 略不计。 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得 过0.5%(附录ⅧL)。

含量测定

【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以乙腈一水(28:72)为流动相;检测波长为245nm。 取氢化可的松与泼尼松龙,加甲醇溶解并稀释制成每Iml中 约含51g的溶液,取20vl注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰 顺序依次为泼尼松龙与氢化可的松,泼尼松龙峰与氢化可的 松峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释 制成每Iml中约含0.Img的溶液,精密量取20til注入液相色 谱仪,记录色谱图;另取氢化可的松对照品,同法测定。按外 标法以峰面积计算,即得。

类别
【类别】 肾上腺皮质激素药。
制剂
【制剂】(1)氢化可的松片 (2)氢化可的松乳膏 (3)氢化可的松注前液
贮藏
【贮藏】遮光,密封保存。