阿莫西林胶囊
数据来源:2010版药典第二部 第404页

药品名称
中文名:阿莫西林胶囊
汉语拼音: Amoxilin Jiaonang
英文名称: Amoxicillin Capsules

奉品含阿莫西林( C16 Hl9N。OsS)应为标示量的90.0%~ 110.0%。

性状

【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

鉴别

【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于阿莫西林 o.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每Iml中 约含阿莫西林lOmg的溶液,滤过,作为供试品溶液;照阿莫 西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(1)、(2)两项可选做一项。

检查

【检查】有关物质取本品的内容物适量,精密称定,加 流动相A溶解并定量稀释制成每Iml中含阿莫西林2.Omg 的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定。单个 杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.o%),各杂质峰面 积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。 阿奠西林聚合物 取本品内容物,混匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0. 2g),置lOml量瓶中,加2%无水碳酸 钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,立即取续 滤液作为供试品溶液,照阿莫西林项下的方法试验。含阿莫 西林聚合物以阿莫西林计,不得过0. 2%。 水分取本品的内容物,照水分测定法(附录ⅧM第一 法A)测定,含水分不得过16. 0%。 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录xC第一法),以 水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45 分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀 释制成每Iml中约含阿莫西林130ylg的溶液,照紫外一可见分 光光度法(附录ⅣA),在272nm的波长处测定吸光度;另取 装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于 平均装量),按标示量加水溶解并定量稀释制成每Iml中约含 阿莫西林130rig的溶液,滤过,取续滤液,同法测定,计算每粒 的溶出量。限度为80%,应符合规定。 其他 应符舍胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。

含量测定

【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密 称取适量(约相当于阿莫西林0. 125g),加流动相溶解并定量 稀释制成每Iml中约含阿莫西林0.5mg的溶液,滤过,取续 滤液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。

类别
【类别】同阿莫西林。
规格
【规格】(1)0. 125g (2)0. 25g (3)0. 5g
贮藏
【贮藏】遮光,密封保存。