克拉霉素胶囊
数据来源:2010版药典第二部 第317页

药品名称
中文名:克拉霉素胶囊
汉语拼音:Kelameisu Jiaonang
英文名称:Clarithromycin Capsules

本品含克拉霉素( C38 H69 NO.。)应为标示量的90.O%~ 110.0%。

性状

【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性 粉末。

鉴别

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

【检查】有关物质 取本品内容物适量,加流动相溶解 并稀释制成每Iml中含克拉霉素1.Omg的溶液,以每分钟 3000转,离心5分钟,取上清液作为供试品溶液,照克拉霉素 项下的方法测定。单个杂质峰面积不得过对照溶液的主峰面 积的0.7倍(3.5%)。 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录X C第二法),以 醋酸盐缓冲液(pH5.O)(取0.Imol/L醋酸钠溶液,用冰醋酸 调节pH至5.O)900ml为溶出介质,辖速为每分钟50转,依 法操作。经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适 量,用溶出介质定量稀释制成每Iml中约含克拉霉素55vg的 溶液,作为供试品溶液;另取克拉霉素对照品适量,精密称定, 加少量乙腈溶解后,用溶出介质定量稀释制成每Iml中约含 55Yg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试 验,精密量取供试品溶液与对照品溶液各soril,分别注入液相 色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。 限度为标示量的80%,应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。

含量测定

【含量测定】取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取 适量(约相当于克拉霉素35mg),置lOOml量瓶中,加流动相 充分振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照克拉 霉素项下的方法测定,即得。

类别
【类别】同克拉霉素。
规格
【规格】 (1)0.125g (2)0. 25g
贮藏
【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。