亚叶酸钙胶囊
数据来源:2010版药典第二部 第253页

药品名称
中文名:亚叶酸钙胶囊
汉语拼音: Yayesuangai Jiaonang
英文名称: Calcium Folinate Capsules

本品含亚叶酸钙按亚叶酸( C20 H23 N7 07)计算,应为标示 量的90.O%—110.O%。

性状

【性状】本品内容物为类白色至黄色颗粒或粉末。

鉴别

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品的内容物适量,加0.Imol/L氢氧化钠溶液溶 解并制成每Iml中约含亚叶酸lOVg的溶液,滤过,取滤液照 紫外一可见介光光度法(附录ⅣA)测定,在282nm的波长处有 最大吸收,在2 41nm的波长处有最小吸收。 (3)取本品的内容物适量(约相当于亚叶酸15mg),加水 4ml,振摇,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

【检查】有关物质取本品内容物适量,加水溶解并制 成每Iml中约含亚叶酸Img的溶液,滤过,取续滤液作为供 试品溶液;照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶 液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶 液主峰面积(1.O%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主 峰面积的2.5倍(2.5%)。 含量均匀度取本品1粒,置250ml量瓶中,加水适量振 摇,使亚叶酸钙溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取 续滤液lOril,照含量测定项下的方法测定,并将结果乘以 0. 9256,应符合规定(附录X E)。 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录xc第一法),以 水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分 钟时,取溶液适量滤过,精密量取续滤液,用0.2 mol/L氢氧化 钠溶液稀释制成每Iml中约含亚叶酸lOtig的溶液,照紫外一可 见分光光度法(附录ⅣA),在282nm的波长处测定吸光度,按 C2。H21 CaN7q的吸收系数(E}/)为575计算,并将结果与o.9256 相乘,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。

含量测定

【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细, 精密称取适量(约相当于亚叶酸20mg),置200ml量瓶中,加水适 量,振摇,使亚叶酸钙溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,照亚叶 酸钙含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0. 9256,即得。

类别
【类别】 同亚叶酸钙。
规格
【规格】 25mg (按C20 H23 N7 07计)
贮藏
【贮藏】遮光,密封保存。