对乙酰氨基酚胶囊
数据来源:2010版药典第二部 第237页

药品名称
中文名:对乙酰氨基酚胶囊
汉语拼音:Duiyixian'anjifen Jiaonang
英文名称:Paracetamol Capsules

本品含对乙酰氨基酚( C8 H。N02)应为标示量的 95.0%~105. 0%。

性状
鉴别

【鉴别】取本品的内容物适量(约相当于对乙酰氨基酚 0. Sg),用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合 并滤液,蒸干,残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、(2)项试 验,显相同的反应。

检查

【检查】对氨基酚 临用新制。取本品细粉适量(约相 当于对乙酰氨基酚0. 2g),精密称定,置lOml量瓶中,加溶剂 :甲醇一水(4:6》适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加溶剂稀释 至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取对氨基酚 对照品和对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加上述溶剂制成 每Iml中各约含20FLg的溶液,作为对照品溶液。照对乙酰氨基 酚中对氨基酚及有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液的色 谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按 外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过标示量的O.l%。 干燥失重取本品的内容物适量,在105℃干燥至恒重, 减失重量不得过0.5%(附录ⅧL)。 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录xC第二法),以 稀盐酸24ml加水至lOOOml为溶出介质,转速为每分钟50 转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液 Iml,置50ml量瓶中,用0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇 匀,照对乙酰氨基酚片溶出度项下的方法,自“照紫外一可见分 光光度法”起,依法测定。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。

含量测定

【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密 称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中, 加0. Imol/L氢氧化钠浴液50ml与水50ml,振摇,用水稀释 至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,照对乙酰氨基酚项 下的方法,自“置lOOml量瓶中”起,依法测定,即得。

类别
【类别】 同对乙酰氨基酚。
规格
【规格】0. 3g
贮藏
【贮藏】密封保存。