乙酰半胱氨酸颗粒
数据来源:2010版药典第二部 第5页

药品名称
中文名:乙酰半胱氨酸颗粒
汉语拼音:Yixian Banguang ansuan keli
英文名称: Acetylcysteine Granules

本品含乙酰半胱氨酸(C5 H9 NO3S)应为标示量的90.0%~ 110.0%。

性状

本品为可溶性细颗粒;气芳香,味酸甜。

鉴别

(1)取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g), 加水20ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5, 并用水稀释至40ml,作为供试品溶液;另取乙酰半胱氨酸对照品0.2g,同法制备作为对照品溶液。照薄层色谱法(附 录V B)试验,吸取上述两种溶液各5U1,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以正丁醇一冰醋酸一水(4:1:5)混合并平衡10分钟 的上层液为展开剂,展开后,取出,在热气流下吹干,再于碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

检查

酸度 取本品,加水制成10%的溶液,依法测 定(附录Ⅵ H),pH值应为2.0~3.0。

干燥失重 取本品,在70℃干燥4小时,减失重量不得过 2.0%(附录Ⅷ L)。

有关物质 取含量测定项下的细粉适量(约相当于乙酰 半胱氨酸25mg),精密称定,置25ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置l00ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对 照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定,用十八烷基硅 烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铵缓冲液(取硫酸铵2. 25g、庚烷 磺酸钠1.82g,用水稀释至450ml,用7mol/L的盐酸溶液调节 pH值至1.4)-甲醇(90:10)为流动相;检测波长为205nm。 理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。取对照溶液 10FLI注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约 为满量程的20%;再精密量取对照溶液和供试品溶液各 l0ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶滚色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面 积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和 不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

其他 除粒度外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附 录I N)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以0.05mol/L磷酸氢二钾溶液(用稀磷酸调节pH 值3.0)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱 氨酸峰计算不低于1000。

测定法 取本品10袋,将内容物全量转移至500ml量瓶 中,加焦亚硫酸钠溶液(1—2000)适量,振摇使溶解并稀释至刻 度,摇匀,精密量取25ml,置l00ml(0.lg规格)或200ml(0.2g 规格)量瓶中,用焦亚硫酸钠溶液(1-2000)稀释至刻度,摇匀, 滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取20til注入液相色谱 仪,记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品约50mg,精密称 定,置l00ml量瓶中,加焦亚硫酸钠溶液(1—2000)溶解并稀释 至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

类别
同乙酰半胱氨酸。
规格
(1)0. 1g (2)0. 2g
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。