复方丹参滴丸
数据来源:2010版药典第一部

药品名称
中文名:复方丹参滴丸
处方
丹参 三七 冰片
制法
以上三味,冰片研细;丹参、三七加水煎煮,煎液滤过,滤液浓缩,加入乙醇,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇,浓缩成稠膏,备用。取聚乙二醇适量,加热使熔融,加入上述稠膏和冰片细粉,混匀,滴人冷却的液体石蜡中,制成滴丸,或包薄膜衣,即得。
性状
本品为棕色的滴丸,或为薄膜衣滴丸,除去包衣后显黄棕色至棕色;气香,味微苦。
鉴别
(1)取本品40丸,薄膜衣丸压破包衣,加无水乙醇1 0 ml ,超声处理1 0分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加无水乙醇制成每l m l含l m g的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录W B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17 : 3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品20丸,置离心管中,加入稀氨溶液(取浓氨试液8ml,加水使成100ml,混匀)9ml,超声处理使溶解,离心,取上清液,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为0. 7cm,柱高为5cm),用水15ml洗脱,弃去水洗脱液,再用甲醇洗脱,弃去初洗脱液约0 . 4ml,收集续洗脱液约5ml,浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取三七对照药材0 . 5g ,同法(超声处理时间为1 5分钟)制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷R b 1对照品、人参皂苷R g 1对照品、人参皂苷R e对照品,加甲醇制成每l m l含三七皂苷R 1 lmg、人参皂苷Rb1、人参皂苷R g 1和人参皂苷R e各0 . 5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B )试验,吸取供试品溶液4~10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2 ~4 μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(1 3 :7:2)10°C以下放置的下层溶液为展开剂,展开,展距12cm以上,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105°C加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上.日光下显相同颜色的斑点,紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品15丸,置离心管中,加水lml和稀盐酸2滴,振摇使溶解,加入乙酸乙酯3ml,振摇1分钟后离心2分钟,取上清液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加7 5 %甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(25 : 10 : 4)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏15分钟后,显淡黄色斑点,放置30分钟后置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合滴丸剂项下有关的各项规定(附录IK)。
含量测定
照高效液相色谱法(附录VI D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用W a t e r s Acquity UP -LC? HSS T3(柱长为100mm,内径为2. lmm, 1. 8μm)色谱柱,以含0 . 0 2 %磷酸的8 0 %乙腈溶液为流动相A ,以0.02%磷酸溶液为流动相B ,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.4ml检测波长为280nm柱温为40°C:。理论板数按丹参素峰计算应不低于8000 时间(分钟) 流动相A 流动相B 0~1.
功能与主治
活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。
用法与用量
吞服或舌下含服。一次1 0 丸, 一日3次。28天为一个疗程;或遵医嘱。
注意
孕妇慎用。
规格
每丸重25mg薄膜衣滴丸每丸重27mg
贮藏
密封。